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　　1 總則

　　1.1編制目的

　　為規(guī)范藥品（包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，制定本預(yù)案。

　　1.2編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)規(guī)程（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《深圳市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等制定本預(yù)案。

　　1.3適用范圍

　　本預(yù)案適用于深圳市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）各部門應(yīng)急處置各類藥品安全突發(fā)事件。

　　1.4事件分級(jí)

　　本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品質(zhì)量事件、藥品群體性或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、引起公眾用藥恐慌事件以及其他影響嚴(yán)重的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)響應(yīng)。

　　1.4.1藥品、醫(yī)療器械和化妝品突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（見附件1）

　　1.5工作原則

　　以人為本，處防結(jié)合；協(xié)同配合，各負(fù)其責(zé)；快速反應(yīng)，科學(xué)處置。

　　2 應(yīng)急組織體系

　　2.1 指揮機(jī)構(gòu)

　　市局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)全市藥品應(yīng)急體系建設(shè)和突發(fā)事件防范、應(yīng)對(duì)工作，協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，在省局及市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，開展較大及以上級(jí)別藥品安全突發(fā)事件處置工作。

　　組長(zhǎng)由市局局長(zhǎng)擔(dān)任，副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，各處室單位負(fù)責(zé)人任成員。（附件2）

　　2.2日常管理機(jī)構(gòu)

　　應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，主任由分管應(yīng)急工作的局領(lǐng)導(dǎo)兼任，副主任由食品藥品綜合處負(fù)責(zé)人兼任。機(jī)構(gòu)設(shè)在食品藥品綜合處（以下簡(jiǎn)稱“局應(yīng)急辦”），承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。

　　2.3各部門職責(zé)

　　各部門按照各自工作職責(zé)開展突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，分別負(fù)責(zé)在職能涉及相關(guān)領(lǐng)域收集突發(fā)事件信息，核查不良反應(yīng)（事件）情況，組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品購(gòu)銷存情況進(jìn)行調(diào)查，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行控制與召回，對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行媒體應(yīng)對(duì)，為突發(fā)事件處置提供后勤保障。

　　各處室、市市場(chǎng)稽查局、轄區(qū)局、藥檢所、市藥品監(jiān)測(cè)中心分別明確應(yīng)急工作分管領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立專職聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)應(yīng)急工作信息的上傳、下達(dá)，協(xié)助開展本部門的應(yīng)急處置工作。

　　2.4專家?guī)?/p>

　　各部門根據(jù)職能分工建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、不良反應(yīng)（事件）、檢驗(yàn)等相應(yīng)領(lǐng)域的專家?guī)?，局?yīng)急辦匯總各領(lǐng)域?qū)＜規(guī)煨纬删謶?yīng)急處置專家?guī)臁?/p>

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，局應(yīng)急辦會(huì)同相關(guān)部門從專家?guī)熘绣噙x專家組成專家組，參與事件調(diào)查和評(píng)估，提供專業(yè)咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。

　　3 信息收集與處理

　　3.1信息收集的種類

　　監(jiān)測(cè)收集的突發(fā)事件信息主要包括：在我市生產(chǎn)、流通、使用的產(chǎn)品質(zhì)量涉嫌存在問(wèn)題的信息，群體性不良反應(yīng)（事件）或嚴(yán)重不良反應(yīng)信息，短期內(nèi)投訴舉報(bào)集中的信息，新聞媒體報(bào)道的涉藥信息，上級(jí)部門發(fā)布的質(zhì)量公告或查處公告等信息。

　　3.2信息收集

　　各部門根據(jù)職責(zé)分工收集突發(fā)事件信息。

　?。?）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)處負(fù)責(zé)聯(lián)系央視傳媒，監(jiān)測(cè)收集中央電視臺(tái)、深圳電視臺(tái)刊播的涉藥新聞信息，收集主要網(wǎng)絡(luò)媒體及微博刊登的涉藥新聞信息。收集我市主要報(bào)紙刊登的涉藥信息。

　?。?）藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、保健品化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)收集涉及我市生產(chǎn)環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。

　　（3）藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械流通監(jiān)管處、保健品化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)收集涉及我市流通環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。

　?。?）稽查局負(fù)責(zé)收集案件查處環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。

　?。?）轄區(qū)局負(fù)責(zé)收集涉及轄區(qū)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。

　?。?）藥檢所負(fù)責(zé)收集檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題突出且可能引起嚴(yán)重危害的產(chǎn)品信息。

　?。?）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)收集藥品醫(yī)療器械的群體性不良反應(yīng)（事件）和嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）信息。

　　4 報(bào)告

　　各責(zé)任部門在工作中發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件，應(yīng)在第一時(shí)間進(jìn)行先期處置并向分管局領(lǐng)導(dǎo)及應(yīng)急辦報(bào)告，同時(shí)提出處置意見，2小時(shí)內(nèi)形成《藥品安全突發(fā)事件報(bào)告表》（附件3）報(bào)局應(yīng)急辦。

　　5 信息研判

　　局應(yīng)急辦收到《藥品安全突發(fā)事件報(bào)告表》后，組織搜集、匯總相關(guān)信息，并對(duì)突發(fā)事件的影響范圍、危害程度等進(jìn)行初步研判，必要時(shí)啟動(dòng)專家?guī)鞂＜疫M(jìn)行會(huì)商，提出研判意見。對(duì)于不符合應(yīng)急響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，由應(yīng)急辦組織處置；對(duì)于達(dá)到應(yīng)急響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)急辦在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的建議。

　　6 應(yīng)急響應(yīng)

　　6.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

　　按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的影響范圍及危害程度，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及響應(yīng)級(jí)別見附件1）

　　6.2啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

　　一般藥品安全突發(fā)事件由局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級(jí)政府授權(quán)履行應(yīng)急處置職責(zé)；對(duì)于較大及以上級(jí)別的藥品安全突發(fā)事件，由局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告省局及市政府啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各部門在局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下，按照各自職責(zé)，組成應(yīng)急工作組，開展應(yīng)急處置。

　　6.3應(yīng)急工作組

　　根據(jù)突發(fā)事件應(yīng)急處置的實(shí)際需要，應(yīng)急辦統(tǒng)籌成立專門工作組：

　?。?）現(xiàn)場(chǎng)處置組：對(duì)事件發(fā)生的現(xiàn)場(chǎng)展開調(diào)查，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取必要的緊急控制措施并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣，對(duì)產(chǎn)品的購(gòu)銷存情況進(jìn)行核實(shí)。

　?。?）技術(shù)保障組：組織對(duì)突發(fā)事件情況進(jìn)行核實(shí)與調(diào)查，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)，組織突發(fā)事件應(yīng)對(duì)專家組提供技術(shù)咨詢與指導(dǎo)，提出處置意見和建議。

　　（3）新聞宣傳組：加強(qiáng)對(duì)突發(fā)事件的新聞管理,制定新聞宣傳和應(yīng)對(duì)媒體的方案，跟蹤收集相關(guān)輿情信息，組織起草新聞通稿，接待新聞媒體采訪。

　　（4）后勤保障組：提供突發(fā)事件應(yīng)急處置的后勤保障，包括資金保障、車輛保障等。

　　6.4應(yīng)急措施

　　各部門按照職責(zé)分工對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，突發(fā)事件發(fā)生后2個(gè)小時(shí)內(nèi)填寫《藥品安全突發(fā)事件報(bào)告表》報(bào)告局應(yīng)急辦和委總值班室，由局應(yīng)急辦組織開展后續(xù)的應(yīng)急處置。

　　6.4.1先期處置

　　各職能部門獲取藥品安全突發(fā)事件信息后，應(yīng)立即開展如下處置：

　?。?）協(xié)調(diào)聯(lián)系衛(wèi)生部門，對(duì)突發(fā)事件涉及的患者組織搶救。

　?。?）了解突發(fā)事件的總體情況，包括突發(fā)事件的地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)、危害情況及發(fā)展態(tài)勢(shì)等。

　?。?）查清問(wèn)題產(chǎn)品的購(gòu)銷存數(shù)據(jù)，控制可能引起危害的問(wèn)題產(chǎn)品，抽樣送檢。

　　（4）其他必要的處置。

　　6.4.2響應(yīng)處置

　　各有關(guān)部門按照局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署（附件4），各專門工作組開展響應(yīng)處置，主要內(nèi)容包括：

　?。?）局應(yīng)急辦根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)衛(wèi)計(jì)委派出醫(yī)療專家，協(xié)助醫(yī)療救治。

　?。?）局應(yīng)急辦評(píng)估突發(fā)事件的緊急程度，請(qǐng)藥檢所啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急檢驗(yàn)程序，藥檢所根據(jù)檢品情況，制定檢驗(yàn)計(jì)劃，明確出具報(bào)告時(shí)間。

　?。?）技術(shù)保障組根據(jù)突發(fā)事件核查情況，組織專家對(duì)突發(fā)事件涉及的用藥情況及事件引發(fā)原因等進(jìn)行研判，提出研判意見。

　?。?）現(xiàn)場(chǎng)處置組結(jié)合事件發(fā)展態(tài)勢(shì)，對(duì)相關(guān)藥品采取下架、封存、查控、召回等措施。

　　（5）新聞宣傳組搜集輿情信息，及時(shí)制定新聞宣傳方案，組織發(fā)布事件有關(guān)信息。

　?。?）在啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，各工作組及有關(guān)部門應(yīng)在每日下午4點(diǎn)前以書面形式向局應(yīng)急辦報(bào)告當(dāng)天工作情況，并同時(shí)報(bào)委總值班室備案，如有特殊情況，隨時(shí)報(bào)告。

　　6.5應(yīng)急響應(yīng)的終止

　　局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)突發(fā)事件得到有效控制，危害已經(jīng)消除后，發(fā)布指令終止應(yīng)急響應(yīng)。必要時(shí)，通過(guò)新聞媒體發(fā)布應(yīng)急結(jié)束的信息。

　　6.6應(yīng)急信息發(fā)布

　　信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布的原則做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

　　7 善后與總結(jié)

　　7.1善后處置

　　應(yīng)急結(jié)束后，參與事件應(yīng)急處置的各部門應(yīng)對(duì)發(fā)生突發(fā)事件的相關(guān)企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）采取的行政措施進(jìn)行清理，使事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)恢復(fù)到相對(duì)穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對(duì)潛在隱患進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，防止發(fā)生次生事故。

　　7.2責(zé)任追究

　　根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問(wèn)題的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快報(bào)送上級(jí)藥監(jiān)部門組織開展安全性再評(píng)價(jià)。

　　對(duì)在藥品安全事件的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中，有失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

　　7.3總結(jié)評(píng)估

　　應(yīng)急處置工作結(jié)束后，局應(yīng)急辦應(yīng)收集各部門撰寫的處置報(bào)告并跟蹤后期處置情況，撰寫總體調(diào)查處理報(bào)告上報(bào)市應(yīng)急辦和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)，對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，以進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。

　　8 附則

　　8.1本預(yù)案由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局制定和解釋，報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、深圳市人民政府應(yīng)急管理辦公室備案。

　　8.2本預(yù)案自頒布之日起施行。

　　附件：

　　1.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

　　2.深圳市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急組織架構(gòu)表

　　3.藥品安全突發(fā)事件報(bào)告表

　　4.藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作交辦表

　　5.藥品安全突發(fā)事件處置流程圖